Medicininės tiksliųjų komponentų formos: sukurtos siekiant tobulumo sveikatos priežiūros srityje
Produkto pristatymas
Specializuojamės kuriant ir gaminant itin tikslias kritinių medicinos komponentų įpurškimo formas ir jas gaminant, tenkinant sudėtingus diagnostikos, chirurginių instrumentų, vaistų tiekimo sistemų, implantuojamų prietaisų ir gyvybės mokslų prietaisų poreikius. Mūsų liejimo formos gamina sudėtingus komponentus, kurių tolerancija yra mikronų{2}, išskirtinė paviršiaus apdaila ir absoliutus pakartojamumas-, būtinos pacientų saugai ir prietaiso veiksmingumui. Nuo miniatiūrinių pavarų chirurginiams robotams ir sudėtingų inhaliatorių korpusų iki subtilių skysčių sistemų ir biologiškai skaidžių implantų konstrukcijų jungčių – mūsų inžinerija prasideda nuo gilaus jūsų komponento funkcijos, medžiagų mokslo, reguliavimo būdo ir surinkimo integravimo supratimo. Naudodami moderniausią-dizaino modeliavimą (užpildymui, vėsinimui, deformacijai ir konstrukcijos vientisumui) ir pažangias gamybos technologijas, kuriame formas, kurios yra ne tik įrankiai, bet ir pagrindiniai elementai, garantuojantys galutinio medicinos prietaiso kokybę, veikimą ir patikimumą.
Gamintojo privalumai ir sertifikatai
Mūsų, kaip patikimo partnerio medicinos prietaisų tiekimo grandinėje, padėtis grindžiama techninės kompetencijos, kokybės griežtumo ir reguliavimo supratimo pagrindu.
Mes kontroliuojame visą procesą nuo projektavimo iki gatavų formų mūsų objekte. Įrengus didelio-tikslumo 5 ašių CNC apdirbimo, mikrofrezavimo, vielos ir griovimo EDM bei optinių matavimų sistemas, leidžiame dažnai pasiekti ±5 mikronų nuokrypius. Naudojant pelėsių srauto analizę ir mokslinius liejimo principus, užtikrinamas optimalus vartų dizainas, aušinimas ir ventiliacija, užkertamas kelias defektams ir užtikrinamas proceso stabilumas.
Mūsų inžinieriai turi daug žinių, kaip apdoroti pažangius medicininius{0}}klasės polimerus, įskaitant biologiškai suderinamas dervas, didelio našumo plastikus (PEEK, PEI, PPSU), skystą silikoninę gumą (LSR) ir biologiškai absorbuojamas medžiagas. Suprantame jų unikalias tėkmės ypatybes, susitraukimą ir po-formavimo veiksmus, kurie yra svarbūs komponentų veikimui.
Kokybė sukurta kiekviename žingsnyje. Mūsų QMS yra sukurta specialiai medicinos pramonei, apimanti pažangias patikras (CMM, regėjimo sistemas), išsamią dokumentaciją, visą partijos atsekamumą ir griežtus pakeitimų kontrolės protokolus. Mes teikiame pilnus patvirtinimo palaikymo paketus jūsų liejimo ir formavimo procesui.
Dirbame pagal pasauliniu mastu pripažintus standartus, užtikrindami, kad mūsų procesai palaikytų jūsų teisinius pareiškimus ir auditus.
- ISO 13485:2016 sertifikatas: medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemoms.
- ISO 9001:2015 sertifikatas: Kokybės vadybos sistemoms.
- FDA registruota įmonė: mūsų praktika atitinka FDA 21 CFR 820 dalies (kokybės sistemos reglamentas) gaires.
- ES MDR/GMP žino: mūsų sistemos ir dokumentai sukurti taip, kad atitiktų Europos medicinos prietaisų reglamentą ir gerą gamybos praktiką.
Siūlome palaikymą nuo galo- iki-, įskaitant konsultacijas dėl gaminių projektavimo (DFM) ir surinkimo (DFA), greitą prototipų kūrimą (naudojant 3D spausdinimą arba minkštuosius įrankius), viso -gamybos formų gamybą, patvirtinimą (IQ/OQ/PQ) ir nuolatinį gamybos palaikymą. Mes dirbame kaip jūsų inžinierių komandos pratęsimas.
Dažnai užduodami klausimai (DUK)
1. Kokį tikslumo lygį galite nuosekliai pasiekti formuodami komponentus?
Priklausomai nuo detalės geometrijos ir medžiagos, kritinių matmenų leistinus nuokrypius įprastai laikome ±0,01 mm (±10 mikronų) tikslumu. Mūsų galimybes įrodo išsamios pirmojo gaminio patikrinimo (FAI) ataskaitos, naudojant koordinacines matavimo mašinas (CMM) ir kitus metrologijos įrankius.
2. Ar galite valdyti visą formos, naudojamos II ar III klasės medicinos prietaise, patvirtinimo paketą?
Taip. Esame patyrę kuriant ir vykdant griežtus formų ir pradinio formavimo proceso patvirtinimo protokolus (įdiegimo, eksploatavimo ir našumo kvalifikacijos - IQ/OQ/PQ). Pateikiame visą reikalingą dokumentaciją, įskaitant matmenų ataskaitas, pajėgumų tyrimus (Cp / Cpk) ir medžiagų sertifikatus, kad pagrįstų jūsų reguliavimo bylą.
3. Kaip tvarkote švarios patalpos ar dalelių -jautrio liejimo reikalavimus?
Galime suprojektuoti formas ir nurodyti procesus specialiai švarių patalpų gamybos aplinkai. Tai apima sumažėjusio tepimo, lygių formų paviršių, specifinių ventiliacijos konstrukcijų ir protokolų, skirtų sumažinti kietųjų dalelių susidarymą dalį išmetant ir tvarkant, svarstymus.
4. Ar turite medicinos prietaisų liejimo iš kelių medžiagų (pvz., 2 šūvių, perliejimo) patirties?
absoliučiai. Turime didelę patirtį projektuojant ir gaminant sudėtingas formas, skirtas kelių{1}}skilčių, liejimo ir įdėklų formavimo procesams. Tai įprasta kuriant minkštus-lietimo rankenas, sandarius mazgus, integruotus sandariklius / tarpiklius ir kombinuotus įrenginius su standžiais ir lanksčiais komponentais.
5. Koks jūsų požiūris į mūsų intelektinės nuosavybės (IP) apsaugą?
IP apsauga yra svarbiausia. Kiekvieną partnerystę pradedame abipuse neatskleidimo sutartimi (NDA). Visi klientų duomenys tvarkomi saugiose, prieiga-valdomose sistemose. Taip pat galime dirbti pagal „juodosios dėžės“ gamybos modelį, kur jūsų patentuotos dizaino detalės yra visiškai apsaugotos.
6. Kokią paramą siūlote pristačius pelėsį?
Mūsų partnerystė tęsia{0}}pristatymą. Pateikiame išsamias pelėsių priežiūros rekomendacijas, atsarginių dalių sąrašus ir nuolatinę techninę pagalbą. Taip pat saugome visus projektavimo ir gamybos įrašus viso įrankio gyvavimo ciklo metu, kad būtų lengviau atlikti remontą, modifikacijas ar perkvalifikavimą ateityje.
Bendradarbiavimas su mumis dėl tiksliųjų medicininių komponentų formų reiškia investicijas į kokybės, tikslumo ir teisės aktų laikymosi pagrindą,{0}}tiesiogiai prisidedant prie medicinos prietaiso saugos, naujovių ir sėkmės.
Populiarus Žymos: medicinos tiksliųjų komponentų liejimo formos, Kinijos medicinos tiksliųjų komponentų formų gamintojai, tiekėjai, gamykla